PharmaView – et stærkt in-line PAT-værktøj til optimering og bedre reproducerbarhed.

Fugtindhold er en kritisk parameter i fluid bed processer, der direkte vedrører produktkvalitet – alt for vådt eller for tørt er grundlaget for om f.eks tabletter kan hænge sammen uden at gå i stykker. De operatører og ingeniører, der kontrollerer vandindholdet i de forskellige pulverprodukter, har typisk betroet sig til en offline vægttabs metode ved tørring. En sådan metode kan tage mange minutter at udføre, før resultater er opnået om at målet er nået eller batchen kræver yderligere tørring/bearbejdning. Den lange ventetid for en udtaget prøve gør processen ineffektiv, især i form af tid, produktkvalitet og energiforbrug.

Robust og pålidelig

Udfordringen i at indføre en måling in-line i processen, som alternativ til de traditionelle tidskrævende off-line metoder, er at hele målesystemet skal være robust nok til at opfylde de daglige proces krav samt være nøjagtig og stabil nok til, at målingen kan anvendes til en effektiv styring. Der må simpelthen ikke gås på kompromis med proces integriteten.

Andre industrielle sektorer såsom fødevareproduktion har længe anvendt at-line / on-line NIR (Nær Infrarød) analytiske kontrolløsninger. Disse findes i tusindvis af laboratorier over hele verden og er en meget præcis metode til måling af veldefinerede komponenter. De bliver valideret til deres tilsigtede rolle og er af den farmaceutiske verden blevet anerkendt som alternativ til de traditionelle tidskrævende off-line målinger såsom vægttabsmetoder og titreringer.

NIR anvendes idag også som in-line metode vha. passende konstruktioner af standard procestilslutninger. “PharmaView” er et robust system der ikke kun kan overvåge, men også styre processen. Udnyttelsen af en in-line måling som denne er enorm, og kommer fra den stigende grad af efterspørgsler (PAT) på at optimere, effektivisere og få større indblik i, hvad der sker i processen lige nu. En in-line måling som “PharmaView” vil typisk kunne give store økonomiske såvel som tidsmæssige besparelser over relativt kort tid.

PharmView - selvrensende

vindue i processen

For fluid bed processer, er det historiske problem at produktet klæber omkring prøveudtagningen, på vinduer eller på en in-line sonde. NDC har taget skridtet og løst dette ved at designe et nyt selvstændigt vindue eller ’øje’, som bliver monteret direkte på siden af en fluid-bed.  Dette øje er en tilpasning af kugleventilsteknologi, hvor en safirlinse er blevet indsat i en rustfri stålkugle. En pneumatisk aktuator bruges til at rotere øjet, og hele systemet styres af programmerbare sekvenser der åbner for måling og lukker for rengøring. Til rengøringsprocessen bruges varmt vand/kemikalie, og øjet tørres med ren instrumentluft.

PharmaView monteret.

Fuldt valideret

Pharmaview er designet til at opfylde en fuldt valideret proces, der skal overholde de strenge krav fra den farmaceutiske industri. Og de første systemer bliver allerede brugt af en stor global medicinalvirksomhed. PharmaView er velegnet til nye såvel som eksisterende fabrikker, og giver den vigtigste parameter for fluid bed – absolut fugtighed – uden de traditionelle stop / start stikprøver, og er dermed et levende bevis for levering af et konsekvent og repeterbart resultat med en meget høj grad af præcision fra batch til batch. 

Ved måling af fugtighed med PharmaView opnås typisk en nøjagtighed og repeterbarhed på ±0,1% fugt (mellem 0-6% vandindhold på 2 sekunder), hvis PharmaView justeres op mod Karl Fischer titreringer af det pågældende produkt.

Al dokumentaion forefindes for PharmaView, hvilket reducerer behovet for en større omlægning. Alt i alt er PharmaView klar til implementering og resulterer i store tidsbesparelser og mindsket energiforbrug. Ved denne kompromisløse in-line måling fra NDC, der fra starten er blevet udtænkt som løsning på fluid bed processens behov, åbner PharmaView hermed muligheden for forbedring af batch til batch reproducerbarhed samt vejen til at fremskynde fluid bed processerne.